紧追石药抢下第二席位,感同身受体验就诊

作者:9万彩票西医

原标题:产品质量存在严重违规,知名跨国企业被FDA点名警告!

原标题:眼科护士变身“病号” 感同身受体验就诊

原标题:华海二甲双胍美国获批,紧追石药抢下第二席位

作者 |小米

医院里都是护士照顾病人,

文 | 健识局 Zoe

编 | Shirely

来源 | 健识局(jianshiju01)

试想一下,如果护士成了病人,

今日,华海药业发布公告称,该公司盐酸二甲双胍缓释片(500mg、700mg)的新药简略申请被美国FDA批准,该药将在美国生产并销售。

全文1668字,阅读需3**分钟**

他们又希望得到怎样的照顾?

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质量是一个企业的立身之本,尤其是医疗产品的质量,直接关系到患者的治疗效果,甚至影响患者的生命。近日来,不断爆出的质量门事件,又把医疗产品的质量问题推到了风口浪尖。

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据了解,盐酸二甲双胍缓释片是糖尿病治疗药,根据IMS数据库,2017 年该药在美国的销售额约为 9169.52 万美元(人民币6.30亿元),美国的生产厂家有Amneal、Sandoz、Teva等。此次,华海药业盐酸二甲双胍缓释片获批美国上市销售,将对该公司拓展美国市场带来积极影响。

失效疫苗案轰动全国。总书记亲自作出重要指示,要把人民群众的身体健康放在首位,坚决守住安全底线。

近日,

此外,在国内,盐酸二甲双胍缓释片亦有更广阔的市场。据咸达数据库显示,2017年中国盐酸二甲双胍缓释片医院市场的销售额约14.5 亿元。国内的生产厂家有山东司邦得、正大天晴、江苏苏中药业等,目前,仅有石药集团的盐酸二甲双胍片通过一致性评价。

与此同时,国内医疗器械的飞检力度也在不断加大!国家药监局的一位司长近日在公开场合表示,2018年飞检100家医疗器械企业数量还不够,未来要加大飞检力度。明年起,飞检医械企业的数量要翻倍!

西安市第四医院眼科的小刘护士进行了一场

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》),“在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的商品,视同通过一致性评价”。华海药业盐酸二甲双胍缓释片在美国获批上市,将在中国视同通过药物一致性评价,加上此前石药集团通过的盐酸二甲双胍片,二甲双胍仿制药在国内已有2家通过一致性评价。

毫无疑问,我国药械监管体制正与国际接轨,逐渐向欧美发达国家靠拢。殊不知,“飞检风暴”在美国药监局的管理中已是常态化。

“患者体验”

此前,《意见》曾提出,“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”二甲双胍仿制药一致性评价已通过2家,若此后再通过1家,则未通过一致性评价的品种将不再具备药品集中采购资格。

日前,一家知名跨国企业被FDA点名警告。美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)发出警告信称,捷迈邦美有限公司的相关质量体系存在严重违规行为。

切切实实做了一回“病号”

据健识君查询CDE,近三年来多家药企均提交二甲双胍仿制申请,其中不乏成都倍特、华润赛科、河北天成、山东新华等公司。仅2018年,二甲双胍仿制药的受理记录就达15条,包括杭州中美华东、深圳翰宇药业、广东东阳光药业、美罗药业等公司。

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接下来请欣赏小刘的“病号”之旅

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该警告信直接发送给了捷迈邦美的总裁和CEO,并抄送给了质量部副总裁,可见问题的严重性。

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警告信中称,根据本法案第501(h)节和21 U.S.C.第351(h)条的规定含义来看,捷迈邦美的设备掺入次级品,且其制造、包装、储存或安装中所使用的方法或设施或控制设施不符合《美国联邦法规》(CFR)第820部分第21项中所述的质量体系法规的现行良好生产规范要求。

入手术室大门

事实上,早在2018年4月,FDA便已向捷迈邦美发出了“美国食品和药物管理局483表格”—— 检查意见单。但FDA在近期的检查中发现,捷迈邦美仍然存在对相关质量体系法规的严重违规行为。

戴上一次性手术帽、套上鞋套,

FDA表示,捷迈邦美应立即采取措施纠正警告信中强调的违规项,未能立即纠正这些违规项的,FDA将采取管制措施。同时,在与目标设备有关的违规项得到纠正前,不予审批外国政府证书申请。

遮盖着一只准备“做手术的眼睛”,

事实上,相比于中国的药品监管体系,FDA负责执行和监督美国联邦有关药品和食品的法律及法规,因此,该机构主宰美国几乎所有医药产品及食品的“生杀大权”,所以FDA的规定几乎像“圣旨”一样在医药界被遵循。

虽然已经知道只是一次体验,

针对FDA再次发出的警告信,业内人士普遍认为,捷迈邦美若不积极整改,将会面临更为严厉的处罚。

但想象着一会就要上手术床,

工艺瑕疵

还是觉得有些小紧张,

质量体系存在违规行为

套着鞋套的脚

据警告信显示,捷迈邦美未能按照《美国联邦法规》第820部分第21项第100(a)(4)条规定,建立并维护用于检验和核实纠正和预防措施(CAPA)的程序,以确保此类措施有效实施,确保不会对成品产生不利的影响。在检查期间,通过对三项独立的纠正和预防措施(CAPA)的审查表明,捷迈邦美未能证明其所采取的纠正和预防措施(CAPA)能够有效地确保所分销的产品符合所有成品技术参数。

真不如平日在手术室工作走的那么自如,

同时,当后续检查和测试无法完全核实工艺结果时,捷迈邦美应按照《美国联邦法规》第820部分第21项第75(a)条的要求,对工艺有高度的保证和验证。

生怕鞋底一滑摔个屁股墩儿。

FDA认为,捷迈邦美应说明针对目前正在分销的产品以及可能需要另行补救的产品而采取的具体步骤。捷迈邦美还应说明是如何监督其灭菌核实项目的计划,以确保公司有信心确信其所采取的所有纠正措施均经过验证,并确定有效。

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产品违规

在护士的搀扶下上到了手术床上,

若不及时修正将面临处罚

虽然本人属于中等体型,

在此次检验过程中,FDA审查了作为捷迈邦美综合肩关节置换设备(产品:XL‐115363)涉及历史文件一部分的工艺故障模式影响和关键性分析(PFMECA)(日期:2017年11月22日)。

还是在60公分的手术床上觉感到拘谨。

此次审查确定了在设计评审过程中,被识别的危险项的潜在严重性评级的分配不一致。

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FDA认为,捷迈邦美的复函不足以解决上述违规项。该复函表明公司了解捷迈邦美故障模式严重程度评分分配在过去也存在不一致。但,捷迈邦美应提供计划,涉及历史文件审查在未来会符合要求。

开始冲洗结膜囊,

同时,FDA于2018年4月9日检查了肩关节置换(项号TI- 115310)时发现,捷迈邦美用于运送工单文件的货架和运输工具并未消毒。

严格按照操作标准进行后,

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原本就敏感的眼睛又蜇又疼,

据健识君了解,FDA还发现,捷迈邦美的产品至少有四个不合格报告(NCR)只有一个缺陷代码,这些不合格报告有多个缺陷记录在一项记录里。

“手术”结束包扎术眼,

FDA认为,捷迈邦美应立即采取措施纠正警告信中强调的违规项。未能立即纠正这些违规项的,FDA将采取管制措施,恕不另行通知。

视野一下少了一半,

此外,在违规项得到纠正前,与质量体系监管违规项有关的第三类设备的售前许可申请不予审批。在与目标设备有关的违规项得到纠正前,不予审批外国政府证书申请。

生怕滑倒,

编辑:leon

紧紧的抓着搀扶着自己的小护士,

END

被送到了手术间外。

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“真不舒服呀,

眼睛又红又涩的疼”,

小刘完成了冲洗结膜囊发出了这样的感慨。

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医患双方不能换位思考

在很大程度上影响着医患关系,

而在医院进行“患者体验”

让护士通过换位体验,

才能真正体会到病人的苦处,

同时总结出最有效的医患沟通方式。

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对于这次互换体验

医院的相关工作也得到了改进

手术二部护士长曾璐这样说:

如张爱玲所说

“因为懂得,所以慈悲”

正是因为这份“懂得”,

我们才更能理解和感受到

优质舒心的护理是多么必要;

正是因为这份“懂得”,

我们才更能体会到严谨细致

和有效合理沟通是多么重要;

也正是因为“懂得”,

我们才能更好的提升护理服务品质,

做一名真正有“温度”的护理者!

稿件来源: 手术二部 陈艺瑶

稿件编辑: 张懿萱

稿件审核: 焦莎莎返回搜狐,查看更多

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